良药苦口利于病。然而大多数病人并不知道,在“良药”为他们驱病之前,曾有一批完全健康的成年人,为验证药物的安全,为探寻治病的最佳剂量,也要多次服用这些药。这个群体在医学界叫做“健康受试者”。
每年超10万人次参与试药
国家药典委员会委员、沈阳药科大学博导钟大放教授介绍说,我国目前有6300多家医药企业,每年至少要进行5000个需健康受试者参与的药品临床试验,全国每年有超过10万人次的健康人参与了新药试验。
按照药品研制要求,试药人一般是18至40岁,身体健康的成年人。记者采访发现,在校大学生、医护人员和社会无职业者是目前试药人中的主流。
试药检验新药安全性
中国医科大学研究生王亮已有两年的“试药史”,俨然是“试药专家”。他告诉记者,新药经过动物试验阶段后,经国家食品药品监督管理局批准,就进入临床试验阶段。参加临床试验的试药人分两种,一种是职业试药人,一种是患者试药人。职业试药人主要是体验新药的安全性,并为确定合理的给药剂量提供依据。患者试药人则主要体验的是药品是否真正具有治疗作用。不管是哪类试药人,都必须有指定的临床试验机构,经试验机构提出申请,经医学专家组成的伦理委员会批准后,才能参与试药试验。
据沈阳市陆军总院的专家介绍,采用职业试药人服药,一方面是要测试药物的毒性,更关键的是通过不断给试药人添加药剂,测试出一个大部分人难以承受的临界剂量。“这个临界剂量的重要性可用一个事例来说明。乌头碱是国内一种治疗关节炎的药物,由于剂量不好把握,平均每年因民间自己熬药引起的死亡人数为7000人。”这位专家解释说。
试药体验:高薪风险奉献
是药三分毒。健康人服用这些药性并不完全确定的药物,难免会有风险与不利影响。他们为何选择这个“行业”呢?
“疼痛、害怕、难受。”东北某高校大三学生小刘这样形容他的试药感受。2003年年底,小刘经系里师兄介绍参加了学校教授主持的一个仿制药试验。这个试验首先要往受试者血管里扎下“滞留针”,服药后医生确定抽血检查时间,定时用一次性注射器从“滞留针”里抽血。小刘第一次试验两天期间共扎了25针,抽了20多次血,每次大约为2毫升左右。
小刘说:“针扎下时感觉到很锋利的疼痛,抽血时也痛。因为是第一次参加这种试验,两次抽血间隙期间就觉得害怕。”那次试验以后,很长一段时间内小刘一看到针头,血管就隐隐作疼。但不久后,有同学再邀小刘参加试药时,他又去了。到目前为止,已参加了11次这样的试药试验。
因为扎一针,会有30元的“止疼”报酬。小刘第一次试验扎了25针,两天获得了750元的收入。这对于他来说,是一笔不少的收入。
小刘的同学李勇却否认试药“奔钱去”的说法。他说,自己也是学药的,知道每种药推广到临床试验前,都经过了动物试验、毒性试验等环节,风险系数较低。“试药是个有风险的行业,只有勇敢的人、有奉献精神的人才敢于去尝试,我为自己的勇气感到自豪。”
试药员面临心理压力
沈阳药科大学大三学生刘正参加过十几次各种药物实验。他告诉记者,由于试药可以获得比校外兼职、做家教更高的收入,很多学生都愿意寻找机会去参与药物实验。但并不是所有人都能去当“试药员”,必须到医院参加心电图、肝功能等身体检查,体重、身高均符合标准后,才算合格。
据了解,国外的专业试药员比较多。随着我国医药事业的发展,每年需要的试药员也越来越多。钟大放说,由于社会对“试药”缺乏足够了解,也使试药员面临着很大的心理压力。