乙肝免疫球蛋白（新生儿不建议乙肝免疫球蛋白）

来自韩国首尔延世大学医学院内科系Lee教授发现静脉注射重组人免疫球蛋—Lenvervimab可快速降低乙肝人群体内HBsAg水平，并可使其持续位于检测水平以下，通过研究提出Lenvervimab联合可能导致慢性乙型肝炎病毒感染患者HBsAg的持续清除，以获得功能性治愈。这篇研究报道发表在著名杂志《Clinical Gastroenterology and Hepatology》上面。

乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)治疗慢性乙型肝炎(CHB)的作用机制尚不完全清楚。日本的一项临床试验表明，HBIG疗法可能使慢乙肝患者受益。由韩国永仁GC制药公司开发的重组HBIG单克隆抗体Lenvervimab，从从乙肝疫苗增强的人血细胞中克隆的抗HBs-富集噬菌体展示库中筛选得到，并在中国仓鼠卵巢细胞中产生。Lee教授等人通过临床试验评估了lenvervimab的安全性和有效性。

此研究为针对lenvervimab治疗慢性乙型病毒性肝炎（定义为至少6个月以上的持续血清HBsAg阳性）的一期临床试验，Lee教授把研究分为A和B两组（A和B组人群或多或少在在研究之前都是用过口服抗病毒药物）。A组患者接受单次静脉注射lenvervimab(剂量从80000到240,000 IU)，并随访4周。在B组研究中，患者每周注射lenvervimab，共4周，随访7周。通过随访观察lenvervimab的安全性和有效性。

安全性和耐受性报告

研究发现在任何剂量下lenvervimab均无剂量毒性。在A组和B组研究人群中均未观察到严重药物不良反应。只在240000IU剂量组中观察到轻微和短暂的不良事件(恶心、潮红和瘙痒)。

有效性报告

在B组患者的研究中，80000 IU组中有1/8的患者(12.5%)和240000 IU组中有2/9的患者(22.2%)在1个月内无法检测到HBsAg)。多次使用lenvervimab后，在剂量范围为80000 IU至24000 IU的血样中，HBsAg滴度在初始剂量后24小时内最低(0.06 - 0.25 IU/mL)，但随后这些水平有反弹的趋势。

Lenvervimab可能有两种主要作用机制。第一种是通过形成免疫复合物中和循环的病毒粒子或表面抗原。第二种是通过与HBsAg结合来抑制病毒的再进入。Lenvervimab具有较高的活性和效力，同种异体基因较少，且输注量远小于传统血浆源性乙型肝炎免疫球蛋白。与现有的乙型肝炎免疫球蛋白相比，lenvervimab的副作用，如血清病，很少发生。

核苷类似物(NUC)治疗可以完全抑制HBV DNA。而lenvervimab的使用有望降低血清HBsAg水平，提高持续病毒学应答。此外，envervimab耐受性良好，可将慢性HBV感染患者的HBsAg水平降低至检测不到的水平长达1个月。Lee教授等人认为lenvervimab联合抗病毒药物或可能导致慢性HBV感染患者HBsAg的持续清除，以获得乙肝患者的功能性治愈。